標簽管理程序

來源：　時間：2011-11-11 00:30　點擊：

1.      目的：對藥品標簽、已印刷的包裝材料的設計、使用、保管、發放及銷毀進行控制，確保不發生污染、混雜及丟失。
2.      適用范圍：本程序適用于標簽設計、使用、保管、發放與銷毀。
3.      職責
3.1產品標簽由技術部門統一設計，質量保證部門審核批準。
3.2標簽制作、廢品銷毀由采購部負責。
3.3標簽驗收、保管、發放由倉庫派專人負責。
4.工作程序
4.1標簽設計與印刷
4.1.1產品標簽由技術部門統一設計，企業形象設計部門審核，質量保證部門批準后試印，標準樣本分發給質控、供銷、倉庫、車間等部門驗收核對。所有標樣和文字說明資料由技術部門、質控部門存檔。標簽應與監督管理部門批準的內容一致并符合藥品包裝管理辦法規定。
4.1.2交付外單位設計的標簽，由技術部門提供技術內容、要求、其余程序同4.1.1。
4.1.3采購部門在訂制標簽時應與供應商簽定合同，防止標簽外流，印刷時應派質監員監督，印刷過程中的廢品應監督銷毀。
4.2標簽的驗收與貯存
4.2.1標簽進廠，倉庫專人應按標準樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點數封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監銷人審查簽字。
4.2.2質控部門應對每批標簽檢查是否注明生產單位、注冊商標、批準文號、品名、規格、生產批號、裝量、用法、劑量、生產日期、效期等內容。并按廠訂標準樣本要求核對內容，還應檢查印刷質量，符合要求后，簽發檢驗合格證。
4.2.3標簽必須按品種、規格、批號分類，專柜存放，并上鎖專人管理。
4.2.4每批新印的標簽必須留洋存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數量和驗收入庫日期。
4.3標簽的發放和使用
4.3.1各種藥品標簽應按計劃由車間專人領取，倉庫保管員按車間填寫的需料單限額發放，并填寫標簽發放記錄，領、發料人均應在需料送料單上簽字。
4.3.2車間專職領取人員按廠訂標準實樣核對廠名、規格或批號、數量，并檢查印刷質量，做好驗收記錄并負責保管。標簽宜按品種、規格、批號分類，存放在專柜內上鎖保管，做好出入數量帳冊。
4.3.3產品貼簽工序由專人向車間領取標簽，車間根據生產計劃及中間品檢驗合格單限額發放，并填寫領取記錄。
4.3.4產品貼簽工序應填報實用數量。如果實用數與領用數發生差額時，應查明差額原因，并做好記錄。
4.3.5標簽不得改做他用或涂改后再用。
4.4標簽的銷毀
4.4.1車間或貼簽工序剩余的印有批號的標簽，不得退回倉庫，應指定兩人負責


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銷毀，并做好銷毀記錄。
4.4.2由印刷廠印好批號的標簽，發剩時或該批號取消時，倉庫指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監銷人審查簽字。
4.4.3廢止使用標簽的銷毀，應在規定期限內完成。
4.4.4印刷藥品標簽的摸版在未終止使用前，制藥企業應采取嚴格防止標簽外流措施；如摸版要淘汰，制藥企業應收回后保管或監銷。
4.4.5印有品名、商標等標記的包裝材料，應視同標簽管理。
5相關文件
6記錄
6.1《標簽發放領取記錄》
6.2《標簽退庫銷毀記錄》

標簽發放領取記錄

年		名稱	批號	件數	標簽張數	發放人	領取人
月	日

標簽退庫銷毀記錄

退庫日期	標簽名稱	批號	標簽張數	退庫人	收件人	銷毀日期	銷毀人	證明人

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